Comprendre l'essai et le consentement éclairé

Avant de décider de prendre part à un essai clinique, vous devez en comprendre le protocole. Le protocole est la description écrite de l’essai. l explique pourquoi on effectue l’essai, comment il sera mené et comment on veillera sur votre sécurité.

Le protocole comprend également de l’information sur les éléments suivants :

• qui peut participer à l’essai (critères d’admissibilité);
• nombre de personnes qui prendront part à l’essai;
• type de traitement administré et fréquence;
• tests médicaux à passer au cours de l’essai et fréquence;
• durée prévue de l’essai;
• comment les chercheurs sauront si un traitement est efficace;
• type de renseignements recueillis et comment l’information sera analysée.

L’essai clinique se déroule habituellement là où on administre le traitement standard du cancer – centre d’oncologie, hôpital, clinique ou bureau du médecin. Alors que pour certains essais on accepte des participants qui ne proviennent que de 1 ou 2 emplacements, un vaste essai clinique peut compter des milliers de personnes provenant de centaines d’emplacements au pays ou dans le monde entier.

Si vous habitez dans une petite ville ou en milieu rural, vous pourriez devoir vous rendre dans une grande ville pour participer à l’essai clinique et passer les examens de suivi.

L’équipe d’un essai clinique est composée de médecins, d’infirmières, de pharmaciens, d’adjoints à la recherche et d’autres professionnels de la santé ayant reçu une formation en médecine clinique et en conduite appropriée de recherches basées sur des essais cliniques. La personne responsable de l’essai clinique, habituellement un oncologue, est appelée chercheur principal.

Dans l’équipe, l’assistant de recherche clinique ou l’infirmière de recherche clinique vous offre du soutien lors du traitement. Cette personne peut entre autres répondre à vos questions, surveiller votre santé au cours de l’essai clinique et vous aider à comprendre ce qui se passera lors de l’essai.

Les personnes qui participent à un essai clinique ont souvent un grand nombre de points en commun. On s'assure ainsi que les résultats de l'essai sont scientifiquement valides. Les conditions auxquelles les participants doivent répondre pour y être admissibles sont appelées critères d'admissibilité.

Les critères d'admissibilité peuvent comporter ceux qui suivent :

• âge et sexe
• type de cancer
• stade du cancer
• résultats de certaines analyses de laboratoire
• état de santé global et autres problèmes de santé étant traités
• nombre et types de traitements du cancer reçus auparavant
• laps de temps qui s'est écoulé depuis le dernier traitement

Ces critères aident également les chercheurs à comprendre qui bénéficiera le plus du nouveau traitement. Un nouveau traitement peut, par exemple, être efficace contre un type de cancer et non contre un autre ou bien il peut être plus efficace à certains stades de la maladie.

On devrait vous faire connaître tous les faits sur l’essai clinique avant que vous décidiez d’y prendre part.Ce processus important porte le nom de consentement éclairé.

Les personnes intéressées à participer à un essai clinique reçoivent un formulaire de consentement éclairé imprimé qui donne un aperçu des facteurs clés de l'étude. Ce sont entre autresles détails sur les traitements et les examens ainsi que tout avantage, risque ou effet secondaire possible.

Si vous acceptez de participer à l'essai, on vous demandera de signer le formulaire de consentement éclairé. Bien que vous ayez signé ce formulaire, vous pouvez vous retirer d’un essai clinique à n’importe quel moment.